Chaque dose délivre 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.

Excipients à effet notoire :
Chaque dose délivre 8,25 microgrammes de chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Glucose anhydre
Cellulose dispersible
Polysorbate 80
Chlorure de benzalkonium
Edétate disodique
Eau purifiée

Avamys est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans).

Avamys est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique.

• Rhinite allergique

Posologie

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
La posologie initiale recommandée est de deux pulvérisations (27,5 microgrammes de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 110 microgrammes).

Dès qu'un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, une réduction de la posologie à une pulvérisation dans chaque narine (dose journalière totale = 55 microgrammes) peut être efficace en traitement d'entretien.
La dose doit être ajustée à la dose minimale efficace permettant de maintenir le contrôle des symptômes.

Enfants (de 6 à 11 ans)
La posologie initiale recommandée est d'une pulvérisation (27,5 microgrammes de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes).

Les enfants ne répondant pas complètement au traitement par une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes) peuvent augmenter la posologie à deux pulvérisations dans chaque narine en une prise par jour (dose journalière totale = 110 microgrammes). Dès qu'un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, il est recommandé de réduire la posologie à une pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes).

Pour obtenir l'effet thérapeutique optimal, une utilisation régulière est recommandée. Un effet apparaît dès 8 heures après la première administration. Cependant, plusieurs jours de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir l'efficacité maximale, et le patient doit être informé que ses symptômes s'amélioreront grâce à une prise régulière et continue du traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). La durée du traitement devra être limitée à la période d'exposition allergénique.

Enfants de moins de 6 ans : La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Avamys chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies. Les données disponibles à ce jour sont décrites aux rubriquesPropriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques, mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.

Patients âgés : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Avamys en suspension pour pulvérisation nasale est destiné à une administration par voie nasale uniquement.

Le pulvérisateur nasal doit être agité avant utilisation. Lors du premier usage, il est amorcé en pressant le bouton latéral au moins six fois (jusqu'à l'apparition d'une fine brume), en tenant le dispositif bien droit. Un réamorçage (environ 6 pulvérisations jusqu'à l'apparition d'une fine brume) est nécessaire si le capuchon a été enlevé pendant 5 jours ou si le pulvérisateur n'a pas été utilisé pendant au moins30 jours.
Après chaque utilisation, le pulvérisateur doit être nettoyé et le capuchon remis en place.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

• Patient de moins de 6 ans

• Grossesse

• Allaitement

Effets systémiques liés aux corticoïdes

Les effets systémiques liés aux corticoïdes administrés par voie nasale peuvent apparaître, en particulier en cas de fortes doses prescrites sur des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est beaucoup moins important qu'avec les corticoïdes administrés par voie orale et ces effets peuvent varier en fonction des patients et des préparations de corticoïdes utilisées. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux, incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
Un traitement par corticoïdes administrés par voie nasale à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une freination corticosurrénalienne avec retentissement clinique. Si des doses supérieures à celles recommandées doivent être utilisées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale devra être envisagée pendant les périodes de stress ou en cas d'intervention chirurgicale. Aucune freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) n'a été observé chez les sujets adultes, adolescents ou enfants recevant le furoate de fluticasone à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour. Cependant, il convient de toujours réduire la dose de furoate de fluticasone administrée par voie nasale à la dose minimale permettant un maintien du contrôle efficace des symptômes de la rhinite. Comme avec tous les corticoïdes par voie nasale, il convient de rester vigilant sur l'exposition systémique totale qui peut résulter d'une corticothérapie associée par d'autres voies d'administration.

En cas de suspicion d'une altération des fonctions surrénaliennes, la prudence est recommandée lors d'un relais d'une corticothérapie systémique par le furoate de fluticasone par voie nasale.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Retard de croissance

Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale à la posologie préconisée. Un ralentissement de la croissance a été observé chez les enfants traités par furoate de fluticasone à la dose de 110 microgrammes par jour pendant un an (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques). Il convient par conséquent de rechercher la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes chez les enfants (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
La surveillance régulière de la croissance des enfants recevant une corticothérapie par voie nasale au long cours est donc recommandée. Si un ralentissement de la croissance est observé, le traitement devra être réévalué afin de réduire, si possible, la dose de corticoïdes par voie nasale à la dose minimale permettant un maintien du contrôle des symptômes de la rhinite. De plus, il conviendra d'envisager l'orientation du patient vers un pédiatre (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Patients sous traitement par ritonavir

L'administration concomitante de ritonavir n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Excipients

Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium. Une utilisation prolongée peut provoquer un œdème de la muqueuse du nez.

• Altération des fonctions surrénaliennes

• Trouble de la vision

• Surveillance croissance de l'enfant

Grossesse

Il n'existe pas de données fiables concernant l'utilisation du furoate de fluticasone chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont montré la survenue de malformations avec fente palatine et des retards de croissance intra-utérine. La signification clinique de ces observations pour l'homme n'est pas établie compte tenu des faibles taux plasmatiques avec le produit administré par voie nasale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Le furoate de fluticasone ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus ou le nouveau né.

Allaitement

Le passage du furoate de fluticasone dans le lait maternel après administration par voie nasale n'est pas connu.
L'administration de furoate de fluticasone aux femmes qui allaitent ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né ou le nourrisson.

Fécondité

Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du furoate de fluticasone sur la fécondité dans l'espèce humaine.

Résumé du profil de sécurité

Epistaxis, ulcération nasale et céphalées sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par furoate de fluticasone. Les effets indésirables les plus graves rapportés sont de rares cas de réactions d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques (moins de 1 cas pour 1000 patients).

Présentation tabulée des effets indésirables

Plus de 2700 patients ont été traités par furoate de fluticasone dans les études d'efficacité et de sécurité dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle. La population pédiatrique exposée au furoate de fluticasone dans les études d'efficacité et de sécurité dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle a inclus 243 patients âgés de 12 à moins de 18 ans, 790 patients âgés de 6 à moins de12 ans et 241 patients âgés de 2 à moins de 6 ans.

Les fréquences des effets indésirables mentionnés ci-dessous sont issues des études cliniques.

La convention suivante a été utilisée afin d'établir une classification des fréquences : Très fréquent ≥1/10 ; Fréquent ≥1/100 à <1/10 ; Peu fréquent ≥1/1 000 à <1/100 ; Rare ≥1/10 000 à <1/1 000 ; Très rare <1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du système immunitaire
Rare	Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, oedème de Quincke, rash, et urticaire.
Troubles du système nerveux
Fréquent	Céphalées
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée	Modifications oculaires transitoires (voir Expérience clinique), vision floue (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très fréquent	*Epistaxis
Fréquent	Ulcération nasale, dyspnée**
Peu fréquent	Rhinalgie, gêne au niveau des fosses nasales (incluant sensation de brûlure, irritation et douleur), sécheresse de la muqueuse nasale.
Très rare	Perforation de la cloison nasale
Fréquence indéterminée	Bronchospasme
Troubles musculo-squelettiques et systémiques (Enfants)
Fréquence indéterminée	***Retard de croissance (voir Expérience clinique)

Description d'effets indésirables sélectionnés

Epistaxis

*L'épistaxis était en général d'intensité faible à modérée. Chez les adultes et les adolescents, l'incidence d'épistaxis était supérieure lors d'une utilisation au long cours (plus de 6 semaines) par rapport à une utilisation à court terme (jusqu'à 6 semaines).

Effets systémiques

L'administration de corticoïdes par voie nasale, notamment quand ils sont prescrits à fortes doses pendant une période prolongée peut entraîner des effets systémiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Des cas de retard de croissance ont été rapportés chez les enfants sous corticothérapie par voie nasale.

** Des cas de dyspnée ont été rapportés chez plus de 1 % des patients dans les essais cliniques réalisés avec le furoate de fluticasone ; des taux similaires ont également été observés dans les groupes placebo.

Population pédiatrique

La sécurité chez les enfants de moins de 6 ans n'a pas été entièrement établie. La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique sont similaires à ceux observés dans la population adulte.

Epistaxis

*Dans les études cliniques pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 12 semaines, l'incidence des cas d'épistaxis était similaire pour les enfants traités par furoate de fluticasone et par placebo.

Retard de croissance

***Au cours d'une étude clinique d'un an évaluant la croissance chez des enfants prépubères recevant 110 microgrammes de furoate de fluticasone une fois par jour, une différence moyenne de la vitesse de croissance de -0,27 cm par an a été observée dans le groupe de traitement par rapport au placebo (voir efficacité clinique et sécurité ci-dessous).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

• Réaction d'hypersensibilité

• Réaction anaphylactique

• Oedème de Quincke

• Rash

• Urticaire

• Céphalée

• Modification oculaire

• Vision floue

• Epistaxis

• Ulcération nasale

• Dyspnée

• Rhinalgie

• Sensation de brûlure nasale

• Irritation nasale

• Douleur nasale

• Sécheresse de la muqueuse nasale

• Perforation de la cloison nasale

• Bronchospasme

• Retard de croissance chez l'enfant

• Syndrome de Cushing

• Syndrome cushingoïde

• Inhibition de la fonction surrénalienne

• Cataracte

• Glaucome

• Troubles comportementaux

• Hyperactivité psychomotrice

• Trouble du sommeil

• Anxiété

• Dépression

• Agressivité

• Oedème de la muqueuse nasale